Menene takamaiman buƙatun FDA don ingantaccen tsarin sikanin motsi?

Menene takamaiman buƙatun FDA don ingantaccen tsarin sikanin motsi?

Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka (FDA) tana da jerin takamaiman buƙatu don ingantaccen tsarin injin motsa jiki, waɗanda galibi ana nunawa a cikin Tsarin Tsarin Ingantaccen Tsarinta (QSR), wato 21 CFR Sashe na 820. Ga wasu mahimman buƙatun FDA don tsarin ingancin motsi masu motsi:

1. Kyakkyawan manufofin da tsarin tsari
Manufofin inganci: Gudanarwa yana buƙatar kafa manufofi da manufofi don inganci da himma don tabbatar da fahimtar manufofin inganci, aiwatarwa da kiyaye su a duk matakan ƙungiyar.
Tsarin tsari: Masu sana'a suna buƙatar kafawa da kuma kula da tsarin tsarin da ya dace don tabbatar da cewa ƙira da samar da na'urar sun cika ka'idodin tsari.

2. Ayyukan gudanarwa
Nauyi da hukumomi: Masu sana'a suna buƙatar fayyace nauyi, hukumomi da alaƙar duk manajoji, masu gudanarwa da aikin tantance ingancin, da kuma ba da 'yancin kai da ikon da ya dace don aiwatar da waɗannan ayyuka.
Albarkatu: Masu sana'a suna buƙatar samar da isassun albarkatu, gami da rabon ma'aikatan da aka horar da su, don gudanarwa, yin aiki da kimanta ayyukan, gami da duba ingancin ciki, don biyan buƙatun tsari.
Wakilin Gudanarwa: Gudanarwa yana buƙatar nada wakilin gudanarwa wanda ke da alhakin tabbatar da cewa an kafa tsarin buƙatun tsarin yadda ya kamata da kiyayewa, da kuma ba da rahoton aikin ingantaccen tsarin zuwa matakin gudanarwa tare da alhakin zartarwa.

3. Binciken Gudanarwa
Bitar tsarin ingancin: Gudanarwa yana buƙatar yin bitar akai-akai da dacewa da ingancin tsarin don tabbatar da cewa tsarin ingancin ya cika ka'idoji da ingantattun manufofi da manufofin da masana'anta suka kafa.

4. Kyakkyawan Tsare-tsare da Tsare-tsare
Tsare Tsare Tsara: Masu sana'a suna buƙatar kafa tsari mai inganci don ayyana ingantattun ayyuka, albarkatu da ayyukan da suka shafi ƙira da kera kayan aiki.
Tsarin Tsarin Inganci: Masu sana'a suna buƙatar kafa ingantattun hanyoyin tsari da umarni, da kuma kafa ƙayyadaddun tsarin daftarin aiki idan ya dace.

5. Quality Audit
Hanyoyin Bincika Inganci: Masu sana'a suna buƙatar kafa hanyoyin bincike mai inganci da gudanar da bincike don tabbatar da cewa tsarin ingancin ya cika ka'idodin tsarin ingancin da aka kafa da kuma tantance tasirin ingantaccen tsarin.

6. Ma'aikata
Horon Ma'aikata: Masu kera suna buƙatar tabbatar da cewa ma'aikata sun sami isasshen horo don yin ayyukan da aka ba su daidai

7. Wasu takamaiman buƙatu
Gudanar da ƙira: Masu sana'a suna buƙatar kafawa da kula da hanyoyin sarrafa ƙira don tabbatar da cewa ƙirar kayan aiki ta dace da bukatun mai amfani da buƙatun aikace-aikacen.
Ikon daftarin aiki: Ana buƙatar kafa hanyoyin sarrafa takardu don sarrafa takaddun da tsarin inganci ke buƙata
Sarrafa Sayayya: Ana buƙatar kafa hanyoyin sarrafa siyan don tabbatar da cewa samfuran da aka siya da sabis na fasaha sun cika ƙayyadaddun buƙatu
Gudanarwa da Gudanarwa: Ana buƙatar kafa hanyoyin sarrafawa da sarrafawa don saka idanu da sarrafa tsarin samarwa
Samfuran da ba su dace ba: Ana buƙatar kafa hanyoyin sarrafa samfuran da ba su dace ba don ganowa da sarrafa samfuran da ba su cika buƙatu ba.
Matakan gyarawa da na rigakafi: Ana buƙatar kafa hanyoyin gyara da matakan kariya don ganowa da warware matsalolin inganci

Abubuwan buƙatun da ke sama suna tabbatar da ƙera, ƙera, gwadawa, da kiyaye motsi Scooters don tabbatar da amincin mai amfani da aikin samfur. An tsara waɗannan ƙa'idodin FDA don rage haɗari, haɓaka ingancin samfur gabaɗaya, da tabbatar da cewa babur motsi ya dace da kasuwa da buƙatun mabukaci.